BD – BodyGuard
Status proces
| Opgenomen in marktverkenning | jul 2026 |
Toetsing
Voor slimme infuuspompen heeft Digizo een marktverkenning uitgevoerd: een onderzoek waarbij is gekeken welke toepassing welke functionaliteit biedt. Leveranciers hebben hiervoor een gestandaardiseerde vragenlijst ingevuld, waarmee inzicht is verkregen in de functionele eigenschappen van de verschillende systemen. De verkenning richt zich onder meer op medicatieveiligheid, connectiviteit, integratiemogelijkheden, alarmfunctionaliteit, implementatie en inzetbaarheid in zowel het ziekenhuis als de thuissituatie. Alle opgenomen systemen beschikken over een MDR-certificering en zijn geschikt voor toepassing binnen vergelijkbare zorgsegmenten. Op basis van de resultaten kunnen zorgorganisaties de verschillende oplossingen beter vergelijken en een keuze maken die past bij hun zorgproces en ICT-omgeving.
| Algemeen | |
| Pompfamilie/versie | BodyGuard™ pompfamilie (versie afhankelijk van configuratie) |
| Type(n) | LVP, spuitpomp, ambulatoir, thuisgebruik, epiduraal, TPV-workflows |
| Modulariteit | Single unit (zelfstandig apparaat, niet modulair) |
| Doelsetting | Klinische afdelingen, dagbehandeling, ambulante zorg, thuiszorg |
| Certificering & normen | |
| MDR-risicoklasse | MDD |
| Basic UDI-DI / EUDAMED | |
| MDD→MDR transitie | ja |
| IEC 60601 (elektrische veiligheid) | ja |
| ISO 14971 (risicomanagement) | ja |
| IEC 62304 (softwarelevenscyclus) |
ja |
| Medicatiebibliotheek | |
| Drug library aanwezig? | Basis – tot 128 geneesmiddel-/protocolinstellingen met veiligheidslimieten |
| Hard/soft limieten + reden override | Basis – hard en soft limits beschikbaar; reden override niet verplicht |
| EPD/EMR-integratie (interoperabiliteit) | |
| Ondersteunde standaarden |
Geen – stand-alone architectuur, geen IT-koppelingen |
| Open standaarden / API-documentatie | Geen koppelingen aanwezig |
| Communicatiemethoden | Geen (geen netwerk- of communicatieprotocollen) |
| Datastromen |
Uitsluitend lokaal (display + interne event-log); geen externe datastroom |
| Fallback bij netwerkuitval |
Volledig stand-alone; geen netwerk nodig |
| Monitoring / continuïteit |
Lokaal via apparaat: alarmen, statusmeldingen, interne logging |
| Logging, CQI & audit | |
| Loggingniveau | Basis – lokale event-log en historielog op apparaat; geen centrale logging |
| Alarmroutering naar mobiele apparaten | |
| Mobiele alarmroutering | Alleen lokale visuele/akoestische alarmen op apparaat |
| Connectiviteit & bedrijfszekerheid | |
| Netwerkopties | Geen |
| Bedrijfszekerheid bij uitval |
Volledig autonoom, onafhankelijk van IT-infrastructuur |
| Implementatie & scholing | |
| Implementatietoolkit | ja |
| Train-the-trainer | Ja – integraal onderdeel van implementatieaanpak |
| Geschiktheid voor thuisgebruik | |
| MDR-certificering thuisgebruik | ja |
| Aanpassingen thuisgebruik | Lokale alarmering, veiligheidslimieten, training patiënt/mantelzorger, interne batterijvoeding |
| IFU op A2/B1-niveau |
ja |
Digizo.nu is een initiatief van IZA-partners
